ДИАГНОЗ – ПАТОЛОГИЧЕСКАЯ ЖАДНОСТЬ.

ДИАГНОЗ:  ПАТОЛОГИЧЕСКАЯ  ЖАДНОСТЬ.

«…Я направляю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости» (Клятва Гиппократа).

                Разумеется, это не наша одесская специфика, это свойственно всем городам и более-менее крупным поселкам Украины, но, судя по количеству вывесок аптек на наших улицах,  можно решить – здесь живут самые больные люди на планете. Так, на территории Украины, по данным Гослекслужбы, функционируют 13 758 аптек, 5454 аптечных пунктов и 2716 киосков. И все же Одесса, в которой еще лет 20 назад на несколько кварталов приходилась одна аптека, а сейчас она ими просто переполнена, в процессе «фармакологизации» страны занимает далеко не последнее место. И никакой экономический спад  этому бизнесу не помеха. В аптеках, – постоянные очереди и неестественно высокий спрос. Ну, не абсурд ли, – численность населения падает, а количество аптек возрастает?!

На многие в этом направлении вопросы, как мне кажется, ответил секретарь Совета национальной безопасности и обороны Украины Андрей Клюев, заявив недавно, что ситуация на рынке лекарственных средств является недопустимой и несет угрозу национальной безопасности государства.  “Цены на лекарства в розничной торговле превышают в десятки раз закупочную цену, что обусловлено наличием нескольких посреднических структур от производителя к потребителю. Качество лекарственных средств, ввозимых в Украину, во многих случаях не соответствует международным и государственным стандартам”, – говорится в его заявлении на сайте СНБО.

Конечно, Украина далеко не единственная страна мира, где патологическая жажда наживы бизнесменов от фармакологии поставила на грань выживания целую нацию. Согласно оценкам экспертов, в 2010 году во всем мире было продано поддельных лекарств на сумму около 75 млрд долларов. Цифра эта только возросла в году прошедшем, и сильно «подскочила» в 2012году. Так, в 2011 году из оборота на внутреннем рынке толькоУкраины было изъято и утилизировано более 3,5 млн упаковок некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств общей суммой более 35 млн грн, сообщила пару месяцев назад пресс-служба Министерства здравоохранения Украины. А по предварительным итогам за первое полугодие, согласно материалам Госслужбы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) к потребителю не допущено 269 571,00 упаковок лекарственных средств на сумму 4 163 786,54 грн. А сколько их все же дошли до потребителя, т.е. до нас с вами?!

При этом нужно помнить, что, по данным ВОЗ, от 10 до 30% от общего количества препаратов на рынке, являются подделками и количество их ежегодно увеличивается, так как доходность этого бизнеса соизмерима с доходами от торговли оружием и наркотиками. А, ведь, объемы потребления лекарственных средств у нас в Украине растут из года в год. Например, только  в 2010 году  украинцы скупили около 1,2 миллиарда упаковок различных лекарств почти на 19,7 млрд гривен. И за этот же год  объем всего рынка фармпрепаратов вырос у нас на три миллиарда гривен. В прошлом же году жители Украины потратили на приобретение лекарственных средств уже более 27 млрд гривен.

Таблетки от жизни.

События последних лет убедили человечество в необходимости контроля практического применения медицинских инноваций. Результат бурного развития фармацевтической промышленности – более 20 тыс. различных лекарственных препаратов уже к 60-м годам XX века. И фармацевтические трагедии не заставили себя долго ждать: в 1958 г. родились жертвы талидамида, в 1960 г. в Японии произошли массовые отравления препаратом от расстройства кишечника куиноформом, повлекшие за собой развитие болезни, названной “смоном” и характеризующейся параличом и потерей зрения. Всемирная ассоциация медиков забила тревогу, и в 1964 г. была принята декларация, дополненная через 11 лет в Токио и неоднократно дополнявшаяся в последующие годы. В Хельсинско-Токийской декларации была отмечена необходимость ужесточения требований к испытаниям с участием в качестве испытуемого человека. Были даны рекомендации по проведению клинических испытаний, ограничивались права публикации полученных данных без соответствующей экспертизы первичных материалов и т. д. В дальнейшем это послужило базой для выработки правил GCP (Good Clinical Practice).

Но лекарственные трагедии продолжались. В 1995 году во время эпидемии менингита в Нигере более 50 тыс. человек были госпитализированы после того, как им была введена вакцина, доставленная в качестве гуманитарной помощи, и считавшаяся абсолютно безопасной. Более 2.5 тыс. человек скончались. Расследование показало, что подделками подменили настоящую вакцину во время транспортировки. В 1995 году на Гаити и в 1998 году в Индии были обнаружены партии детского сиропа от кашля, в состав которого входил ядовитый ингредиент: на Гаити скончались около 90 детей и подростков, в Индии – 30. А, например, в 1996 году компания Pfizer занималась сомнительным тестированием препарата Trovan на больных детях в Нигерии. С этим тестированием связано множество вопросов, а его тестирование повлекло за собой смерть 11 детей. По сей день судебные разбирательства продолжаются в Нигерии, Коннектикуте и Нью-Йорке. И уже в 2011 г. американская фармкомпания Merck согласилась на выплату около миллиарда долларов и признание вины в уголовном деле по обвинению в ненадлежащем продвижении на рынке обезболивающего препарата Vioxx, от приема которого наблюдались смертные случаи. А ранее Merck уже дала согласие на выплату почти $5 млрд по иску о возмещении вреда выжившим пациентам, или родственникам тех, кто умер. Этот препарат был изъят из продажи в 2004 году, так как выяснилось, что он повышает риск сердечных приступов и инсультов.

И это только краткий перечень результатов применения некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, приведших к смерти пациентов. А сколько из них стали инвалидами? Причем, если риск от лечения у хирурга можно четко про­следить в ближайшее время, то риск от лечения лекарствами не всегда ярко выражен, хотя по своим последствиям нередко более велик. В докладе, утвержденном в середине февраля 2011 года на сессии Европарламента в Страсбурге, подчеркнуто, что  «фальшивые медикаменты – молчаливые убийцы, либо потому что они не дают эффекта, либо потому что содержат токсические субстанции, которые могут навредить или даже убить того, кто принимает их». Из-за такого “лечения”, сейчас смертность от побочного действия лекарств или их неправильного применения занимает 5-е место в мире, после смертности от сердечнососудистых заболеваний, онкологии, травм (в том числе и ДТП).

Почему мы подняли тему об испытаниях медицинских препаратов на людях, которые об этом ничего  не знают? К сожалению, наши украинские реалии заставляют предполагать, что на нашем , когда-то 50 – миллионном, а сейчас значительно поредевшем, народе, проводят испытания медпрепаратов нового поколения.

Практически, доказать что-то крайне сложно. Но, периодически возникающие скандалы, связанные то с прививками, то с назначениями новых лекарств или внедрением нигде не опробованных курсов лечения того или иного опасного заболевания, заставляют думать, что «дыма без огня» не бывает. Стоит, наверное, вспомнить и скандалы в Украине, связанные с проведением прививок, некоторая часть из которых, пусть, и самая мизерная, заканчивалась плачевно для граждан, в основном, юного возраста.

И как тут не согласиться с Андреем Клюевым, который недавно заявил: «Главное – снизить уровень смертности и создать условия, когда граждане Украины смогут обеспечить себя доступными и качественными лекарствами. Государство должно гарантировать безопасное лечение, прежде всего путем установления ответственности за нарушение прав и законных интересов граждан в сфере здравоохранения».

Контрафактный спрут.

Совершенно очевидно, что наибольший вред здоровью людей наносят именно контрафактные лекарства. Роджер Бэйт, автор книги “Подготовка Убийства: Смертельные Последствия Торговли Контрафактными Лекарствами», утверждает, что уровень распространения поддельных лекарств зависит от степени развитости экономики страны. В “богатых” странах на подделки приходится не более 1% местного фармацевтического рынка. При этом фальшивые лекарства в подавляющем большинстве случаев распространяются вне традиционных каналов продажи лекарств: они продаются через Интернет или, намного реже, на “черном рынке”. Впрочем, в последние несколько лет в США были зафиксированы случаи, когда подделки попадали в легитимные торговые сети – их продавцы выступали под видом добропорядочных торговых представителей известных компаний и успешно сбывали контрафактные лекарства. Аналогичные истории были отмечены и в государствах Европейского Союза: так, по сообщению Европейской Комиссии, в 2006 году на таможнях Европы были конфискованы около 2.7 млн. фальшивых таблеток.

В свою очередь, в “бедных” странах на подделки приходится до трети от общего числа продаваемых лекарств: при этом этими снадобьями торгуют полуофициально или даже официально – во многих странах Азии, Африки и Латинской Америки контрафактные медицинские препараты составляют основу ассортимента аптек. В некоторых странах подделки составляют абсолютное большинство реализуемых лекарств: в 2004 году в Анголе на их долю приходилось 70% фармацевтического ассортимента. По данным Бэйта, во многих постсоветских государствах фальшивки составляют до 20% фармацевтического рынка, в России – 10-12%. Остается добавить, что современный фармацевтический рынок Украины насчитывает около 16 тыс. наименований медицинских препаратов. Однако точных данных о количестве настоящих и поддельных лекарств нет ни у нас, как, впрочем, ни в одной стране мира.  Хуже, как видим, ситуация в развивающихся странах. Ну, а, поскольку, Украина пребывает на марше между третьим и  первым  миром, то считайте сами. Во всяком случае, по данным экспертов (в зависимости от их лояльности к нынешней  власти) фальсифицированные лекарства составляют от 5%  до 20% фармацевтического рынка Украины. Впрочем, некоторые называют и цифру в 50%.

Эксперты утверждают, – чем популярней лекарство, тем больше шансов, что оно будет подделано.  Глава службы Украины по лекарственным препаратам Алексей Соловьев отмечает: чаще всего фальсифицируют те лекарства, которые активно рекламируют – противопростудные, обезболивающие, препараты для лечения сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний. Однако лидируют в списке пласебо – ферменты в таблетках. Причем, контрафакт как завозится из-за границы, так и производится в местных условиях. В августе прошлого года Гослекслужба вместе с правоохранительными органами обнаружила в Василькове под Киевом крупнейший за всю историю независимой Украины цех по производству фальсификата. Подпольщики подделывали 14 известных брендов, среди фальсифицированных лекарств – немецкие «Мезим» и «Гепабене», французские «Фестал» и «Бактисубтил», словенский «Линекс», румынский «Афлутоп», польский «Лоринден», а также 7 индийских препаратов – «Кетанов», «Эффект», «Флюколд» и т.д. Аналогичное «производство» было ликвидировано чуть ранее в Харькове.

Особой темы заслуживают, так называемые, генерики, – генерические препараты, которые не являются подделками. Фирма-разработчик регистрирует препарат под своим названием. Пять (восемь или десять) лет только она имеет право производить его, и только под одной торговой маркой этот препарат расходился по миру. Затем, когда срок лицензии заканчивается, все остальные фармацевтические фирмы получают право по лицензии проводить тот же препарат, но под другим названием. В итоге возникает масса генериков. Это – не подделки, это тот же препарат, но под другим названием. Другое дело, что, если действующее вещество обычно одно и то же, то может быть хуже степень очистки, более дешевое сырье, не говоря уже о том, что при сохранении основной формулы нередко нарушается технология производства. И львиная доля препаратов на прилавках украинских аптек — генерики ( по некоторым данным, до 90%), «копии» оригинальных лекарств. И именно ими лечится большинство украинцев из-за более скромной цены.

Действительно, например, антитромбоцитарный оригинальный препарат производства Франции стоит 440 грн. (14 табл.), его словенский генерик — 310 грн. (28 табл.), а украинский еще дешевле — 90 грн. (30 табл).

Мы за ценой не постоим?

К сожалению, лекарства с каждым годом все больнее бьют по карману украинцев. Президент Виктор Янукович недавно в очередной раз отметил, что лекарства должны быть доступными для людей. При этом он выразил недоумение тем, что за последние несколько лет лекарства подорожали в пять-восемь раз.

«Во-первых, это связано с тем, что Украина тотально импортозависима, — объясняет народный депутат Татьяна Бахтеева. — Несмотря на то, что у нас имеется 120 производителей лекарств, на деле три четверти отечественного фармрынка занимают импортные препараты, цены на которые в 2—3 раза выше отечественных аналогов. Следующая проблема, которая способствует необоснованному завышению цен на лекарства, — это отсутствие в нашем государстве НДС на лекарства. Это предоставляет нечистым на руку дельцам от медицины широчайшее поле для масштабных злоупотреблений. Ведь из-за того, что лекарственные средства не облагаются налогом, импортеры завышают цены на них в десятки раз».

Совершенно очевидно, что при бесконтрольности со стороны органов государственной власти оптовикам, посредникам, да и аптекам выгоднее работать с дорогими, постоянно рекламируемыми продуктами. Это приводит к «вымыванию» дешевых лекарств из ассортимента аптек. Арифметика тут до обидного проста: если лекарство стоит 5 грн., то при 30% наценки аптека заработает 1грн.50 коп. А при цене лекарства, например, 50 грн. – уже 15 грн. Выгода налицо.

Борьба с этим началась. В Украине запущен пилотный проект, в рамках которого на семь международных непатентованных названий препаратов от гипертонической болезни (на выходе это 247 лекарств, включая отечественные и импортные) установлены предельные цены, сообщают украинские СМИ. При этом оптовые фирмы могут устанавливать наценку не более 10%, а аптеки – не более 20%. Превышать допустимую цену не могут ни коммунальные, ни частные аптеки. «Таким образом, государство значительно удешевит такие лекарства для 12 млн. граждан, которые постоянно их употребляют», – подчеркивает Премьер-министр Украины Николай Азаров.

Беспрецедентные меры.

По оценкам Всемирной Организации Здравоохранения, лишь в 20% государств мира существует хорошо разработанное законодательство, призванное бороться с подделкой лекарств. К примеру, в Америке за подделку лекарств сажают в тюрьму на 15 лет, в Европе – в среднем на 13 лет, в Китае – расстрел. Еще в половине стран подобное законодательство присутствует, однако оно имеет зияющие бреши. У 30% государств законы такого рода вообще отсутствуют, или подобные нормативные акты имеют зачаточный характер. Нечто подобное наблюдалось до последнего времени и в Украине.

Но, нынешний год, судя по всему, стал для нашей страны переломным. Проблемой конкретно занялся отечественный СНБО, последовали соответствующие Указы Президента, например, №526/2012, который ввел в действие решение Совета национальной безопасности и обороны от 25 мая 2012 г. “Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами”. Он предусматривает разработку и внесение в трехмесячный срок на рассмотрение Верховной Рады Украины законопроектов о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с ратификацией конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают здравоохранению; о внесении изменений в закон Украины “О лекарственных средствах” относительно обязательного определения во время государственной регистрации генеричных лекарственных средств их биоэквивалентности, терапевтической эффективности, наличия высших фармакоэкономических характеристик. Кроме того, решение предусматривает проработку вопроса относительно создания в установленном порядке центрального органа исполнительной власти с возложением на такой орган функций по предоставлению административных услуг в сфере создания, регистрации, производства и реализации лекарственных средств.

А Верховная Рада Украины, ратифицировав Конвенцию Совета Европы о фальсификации медицинской продукции,  в июле приняла во втором чтении как закон проект закона №10561 о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств. Законом устанавливается административная ответственность за нарушение ограничений, установленных для работников лечебно-профилактических, фармацевтических (аптечных) учреждений и их руководителей во время осуществления профессиональной деятельности, которые караются штрафом в размере трёхсот необлагаемых минимумов доходов граждан.

Кроме того, изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарственных средств или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств карается лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления. В случае, если такие действия повлекли смерть человека или иные тяжкие последствия или совершены в особо крупных размерах караются лишением свободы на срок от десяти до пятнадцати лет или пожизненным лишением свободы с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья, оборудования для их изготовления и имущества. Также умышленное нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств, а также фальсификация их результатов карается лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с лишением права занимать определённые должности или заниматься определённой деятельностью на срок от одного года до трёх лет.

Эксперты считают, что эти меры произведут революцию на рынке лекарственных средств в Украине. Ожидается, что цены на некоторые препараты уменьшатся на 30-40%, также будет усилена ответственность врачей и фармацевтов.

Ну, а пока несколько советов, так сказать, «самообороны» от специалистов людям, которые приходят в аптеку:

1. Получив рецепт, в котором указаны более трех препаратов, насторожитесь. Врачи всего мира знают: можно выписывать не больше трех препаратов одновременно. Назначение целой «батареи»  лекарств называется полипрагмазией. При этом совершенно непонятно, какое же лекарство вылечило, а какое, наоборот, дало побочный эффект.

2. Планируя купить лекарство, проверьте в интернете, не запрещено ли оно. Единого сайта, где собрана эта информация, нет. Просто в поисковике вбиваете название препарата и слово «запрещен». Если интернет выдаст информацию, что он в списке запрещенных лекарств в других странах, тогда попросите врача, чтобы он выписал вам аналог.

3. Созвонитесь с аптечной справочной, которые ныне функционируют во всех крупных городах, сравните цены. При этом думайте о своем здоровье и своем кошельке, а не о финансовом благополучии доктора, назначившего вам лечение.

4. Покупайте препарат, назначенный именно Вам. Часто мы покупаем “хорошее средство” по рекомендации друзей, знакомых или родственников. Если оно помогло кому-то, это не всегда означает, что тот же препарат будет оптимальным выбором для Вас.

5. Прежде чем приобрести, читайте аннотации по всем назначенным лекарствам. Конечно, лучше всего иметь знакомого врача или фармацевта, который сможет грамотно объяснить, что вам назначил доктор. Пока государство планирует решать проблему качественных генериков, лучше лечиться только оригинальными препаратами. Просите врача выписывать вам только их. Определить самостоятельно в аптеке, — генерик перед вами или оригинал — сложно (такой надписи на упаковке нет). Генерики часто имеют собственные названия, что не позволяет отличить их от оригинала. Если все-таки ваш выбор пал на «клон», очень важно, чтобы любой генерик имел подтверждение биоэквивалентности. Этот документ вам обязаны показать в любой аптеке!

6.Не «ведитесь» на скидки, которые многие аптеки делают в определенное время суток (например, ночью) или на некоторые лекарства. 5-7 % скидка на препарат, на который «фармаделец» уже «накрутил» 500-700% его первоначальной стоимости, для него ничего не значит. При покупке такого товара всегда проверяйте срок годности препарата — для распродаж чаще всего используют товар, срок годности которого подходит к концу.

А главное, не болейте! Не давайте возможности бизнесменам от фармакологии, страдающим патологической жадностью, наживаться на Вашей беде.